Wegovy Solution Injectable en Stylo FlexTouch

Classe Pharmacothérapeutique

Wegovy appartient à un groupe de médicaments appelés analogue du glucagonlike peptide 1 (GLP-1).

Indications thérapeutiques

WEGOVY est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité
physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des
adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m2
(obésité de classe III ou obésité
morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids:
– Hypertension traitée
– Dyslipidémie traitée
– Maladie cardiovasculaire établie
– Syndrome d’apnée du sommeil appareillé
Lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Déshydratation
L’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastrointestinaux pouvant entrainer une déshydratation qui, dans de rares cas, peuvent conduire à une détérioration de la fonction rénale.

Les patients doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastrointestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.

Pancréatite aiguë
Des cas de pancréatite aiguë ont été observées lors de l’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP1 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d’être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
En l’absence d’autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne prédisent pas une pancréatite aiguë.

Patients atteints de diabète de type 2
Le sémaglutide ne doit pas être utilisé comme substitut de l’insuline chez les patients atteints de diabète de type 2.
Le sémaglutide ne doit pas être utilisé en association avec d’autres agonistes des récepteurs du GLP1. L’association n’a pas été étudiée et un risque accru de réactions indésirables liées à un surdosage est considéré comme probable.

Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2
L’insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d’hypoglycémie. Le risque d’hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline lors de l’initiation du traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1. L’ajout de WEGOVY chez des patients traités par insuline n’a pas été évalué.

Rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2
Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide, (voir rubrique 4.8). Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique, cependant d’autres mécanismes ne peuvent pas être exclus. Les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et doivent être traités selon les recommandations cliniques. Il n’y a pas d’expérience avec WEGOVY chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une rétinopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable. Chez ces patients, le traitement par WEGOVY n’est pas recommandé.

Populations non étudiées
La sécurité et l’efficacité de WEGOVY n’ont pas été étudiées chez les patients :
– traités par d’autres produits de gestion du poids,
– atteints de diabète de type 1,
– présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2),
– présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2),
– présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la New York Heart
Association (NYHA)
L’utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.
L’expérience de WEGOVY est limitée chez les patients :
– âgés de 75 ans ou plus (voir rubrique 4.2),
– présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2),
– présentant une maladie inflammatoire de l’intestin,
– présentant une gastroparésie diabétique.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».

Interactions avec d’autres médicaments

Le sémaglutide retarde la vidange gastrique et pourrait potentiellement influencer l’absorption des médicaments administrés de façon concomitante par voie orale. Aucun effet cliniquement pertinent sur la vitesse de la vidange gastrique n’a été observé avec le sémaglutide 2,4 mg, probablement en raison d’un effet de tolérance. Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments par voie oral nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide.

Paracétamol
Le sémaglutide retarde la vidange gastrique telle qu’évaluée par la pharmacocinétique du paracétamol pendant un repas test standard. L’ASC 0-60 min et la Cmax du paracétamol ont baissé de 27 % et 23 % respectivement, après une utilisation concomitante de 1 mg de sémaglutide. L’exposition totale au paracétamol (ASC 0-5 h) n’a pas été affectée. Aucun effet cliniquement pertinent sur le paracétamol n’a été observé avec le sémaglutide. Aucun ajustement de la dose de paracétamol n’est nécessaire en cas d’association au sémaglutide.

Contraceptifs hormonaux
Le sémaglutide ne devrait pas réduire l’effet des contraceptifs oraux, car le sémaglutide ne modifie pas de manière cliniquement significative l’exposition totale à l’éthinylestradiol et au lévonorgestrel en cas d’administration concomitante d’un contraceptif oral combiné (0,03 mg d’éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) avec le sémaglutide. L’exposition à l’éthinylestradiol n’a pas été affectée ; une augmentation de 20 % de l’exposition au lévonorgestrel à l’état d’équilibre a été observée. La Cmax n’a été affectée pour aucun des composés.

Atorvastatine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale à l’atorvastatine après administration d’une dose unique de 40 mg d’atorvastatine. La Cmax de l’atorvastatine a diminué de 38 %. Cette baisse n’a pas été considérée comme cliniquement significative.

Digoxine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la Cmax de la digoxine après administration d’une dose unique de 0,5 mg de digoxine.

Metformine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la Cmax de la metformine après administration de 500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours.

Warfarine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose unique de warfarine (25 mg), et l’effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le rapport normalisé international (INR) n’a pas été affecté de manière cliniquement significative. Toutefois, lors de l’initiation du traitement par sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, une surveillance fréquente du rapport normalisé international (INR) est recommandée.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Femmes en âge de procréer
L’utilisation d’une contraception pendant le traitement par le sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer.

Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l’utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte. Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par le sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie.

Allaitement
Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l’enfant allaité ne pouvant pas être exclu,le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité
L’effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n’a pas affecté la fertilité des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d’ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Le sémaglutide n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des vertiges peuvent être ressentis principalement durant la période d’augmentation de la dose. La conduite de véhicules ou l’utilisation de machines doivent être effectuées avec prudence en cas de vertiges.

Patients ayant un diabète de type 2
Lorsque le sémaglutide est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, il convient d’informer les patients qu’ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie
La dose d’entretien de sémaglutide de 2,4 mg une fois par semaine est atteinte en commençant par une dose de 0,25 mg. Pour réduire la fréquence de symptômes gastro-intestinaux, la dose doit être augmentée sur une période de 16 semaines pour atteindre la dose d’entretien de 2,4 mg une fois par semaine. En cas de symptômes gastro-intestinaux significatifs, envisager de retarder l’augmentation de la dose ou de réduire à la dose précédente jusqu’à l’amélioration des symptômes.

Schéma d’augmentation de la dose :
Semaines 1 à 4 : 0,25 mg
Semaines 5 à 8 : 0,5 mg
Semaines 9 à 12 : 1 mg
Semaines 13 à 16 : 1,7 mg
Dose d’entretien : 2,4 mg
Des doses hebdomadaires supérieures à 2,4 mg ne sont pas recommandées.

Patients atteints de diabète de type 2
Au début du traitement par sémaglutide chez des patients atteints de diabète de type 2, une réduction de la dose d’insuline ou des sécrétagogues de l’insuline (tels que les sulfamides hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit être envisagée afin de réduire le risque d’hypoglycémie.

Oubli de dose
Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible et dans les 5 jours suivant l’oubli. Si plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être prise, et la dose suivante doit être administrée le jour normalement prévu. Dans chacun des cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur schéma posologique hebdomadaire habituel. Si plusieurs doses sont oubliées, il convient d’envisager une réduction de la dose de départ pour une réinstauration du traitement.

Populations particulières
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l’âge. L’expérience clinique chez les patients âgés de ≥ 75 ans est limitée et une sensibilité accrue de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.
Patients insuffisants rénaux
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère est limitée. Le sémaglutide n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe<30 mL/min/1,73m2 ) y compris les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée. Le sémaglutide n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration
Voie sous-cutanée.
WEGOVY doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Il doit être injecté par voie sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site d’injection peut être modifié sans ajustement de la dose. Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. Le jour de l’administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre deux doses soit d’au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d’administration, il faut continuer d’administrer la dose une fois par semaine.
Il convient de conseiller aux patients de lire attentivement les instructions d’utilisation incluses dans la notice avant l’administration du médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Un surdosage par le sémaglutide peut être associé à des troubles gastro-intestinaux qui pourraient
conduire à une déshydratation. En cas de surdosage,un traitement symptomatique approprié doit être
initié en fonction des signes cliniques observés chez le patient.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Wegovy Solution Injectable est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents : Maux de tête, vomissements, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, fatigue.

Effets indésirables fréquents : Hypoglycémie et rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2, vertiges, gastrite, reflux gastro-oesophagien, dyspepsie, éructation, flatulence, distension abdominale, lithiase biliaire, perte des cheveux, réaction au site d’injection.

Effets indésirables peu fréquents : Hypotension, hypotension orthostatique, augmentation de la fréquence cardiaque, pancréatite aiguê, élévation de l’amylase et de la lipase.

Effets indésirables rares : Réaction anaphylactique, angiodème.

Conditions de conservation

Avant la première utilisation : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.
Ne pas congeler WEGOVY et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.

Après ouverture : 6 semaines
Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler WEGOVY et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
Garder le capuchon du stylo en place lorsque le stylo n’est pas utilisé afin de le maintenir à l’abri de la lumière.
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez le stylo sans l’aiguille attachée.
Cela peut empêcher les aiguilles de se bloquer, la contamination, l’infection, les fuites de la solution et les erreurs de dosage.

Substances actives

Chaque stylo de Wegovy contient du sémaglutide

Autres composants

Phosphate disodique dihydraté
Propylene glycérol
Phénol
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.