VoltarenSpé 2% Gel Tube 50 g

Classe Pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE – code ATC : MO2AA15

Indications thérapeutiques

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien, dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques avec une activité locale, anti-inflammatoire et antalgique.

Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :

· le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;

· le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire;

· le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.

Contre-indications

N’utilisez jamais VOLTARENSPE 2 %, gel :

· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· Hypersensibilité au diclofénac,

· Hypersensibilité à l’un des excipients,

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· Antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenue d’asthme, d’un angioedème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue) déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VOLTARENSPE 2 %, gel.

Faites attention avec VOLTARENSPE 2 %, gel :

Ne pas avaler.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et saine ne présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruption cutanée d’eczéma.

En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. Si une gêne persiste, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

VOLTARENSPE 2 %, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents :

· d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, d’inflammation intestinale, de maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) ou de trouble de la coagulation sanguine (diathèse hémorragique),

· d’asthme bronchique ou de maladie allergique

La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement de la douleur.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, évitez toute exposition aux rayonnements solaires (soleil, même voilé, ou cabines UV).

Ce médicament contient du propylène glycol ; ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (de type dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ne pas employer sous pansement occlusif, mais une bande ou une compresse peut être utilisée. Sans amélioration après la durée de traitement recommandée ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.

Enfants et adolescents (de moins de 15 ans)

Il existe peu de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais VOLTARENSPE 2 %, gel dans les cas suivants »)

Interactions avec d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du Diclofénac. D’autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

L’application topique de diclofénac n’a pas d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion

1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de l’échelle).

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

En traitement d’appoint : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l’échelle).

Poussées douloureuses de l’arthrose

Uniquement après un premier avis médical.

Traitement symptomatique : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l’échelle).

Populations particulières

Enfants de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais VOLTARENSPE 2 %, gel dans les cas suivants »).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, ni sur une peau lésée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif. Une bande ou une compresse peuvent cependant être utilisées.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

· Attendre que le VOLTARENSPE 2%, gel sèche avant de prendre une douche ou un bain.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Essuyez le surplus de gel avec un papier absorbant.

En cas d’intoxication accidentelle consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques effets indésirables rares et très rares peuvent être sévères.

Si vous ressentez l’un des signes d’allergie suivants, interrompez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin ou votre pharmacien.

· Réactions allergiques cutanées : éruption (avec ou sans boutons), urticaire, bulles.

· Problèmes respiratoires de type crise d’asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée).

· Manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

· Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :

· Des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales.

· Indéterminé : Sensation de brûlure au site d’application, peau sèche.

· Très rarement, une augmentation de la sensibilité au soleil.

· D’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement fermé (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Après ouverture, la durée de conservation maximum est de 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

La substance active est :

Diclofénac de diéthylamine …………………………………………………………………………………. 2,32 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique …………………………………………………………. 2,00 g

Pour 100 g de gel.

Autres composants

Carbomères, ester d’acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, ether cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, parfum eucalyptus*, eau purifiée, propylène glycol, butylhydroxytoluène.

*composition du parfum eucalyptus : cinéole, dihydrojasmonate de méthyle, camphre racémique, huile essentielle d’eucalyptus (eucalyptus globulus), linalool, cetalox, oxyde de rose racémique, dipropylène glycol, borneol laevo, caryophyllène, huile essentielle de pin, terpinéol, terpènes d’orange (D-limonène), alpha-pinène, huile essentielle d’élémi, camphène, acetate C-9, oxyde de linalool