Sandoz Oxomémazine 0,33 mg/ml Sirop 150 ml

ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD08.

Indications thérapeutiques

OXOMEMAZINE SANDOZ est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s’oppose aux effets de l’histamine notamment sur les bronches.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux antihistaminiques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que OXOMEMAZINE SANDOZ (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies,

· ne donnez pas OXOMEMAZINE SANDOZ à un enfant de moins de 2 ans,

· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origine prostatique ou autre),

· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l’intérieur de l’œil pouvant retentir sur la vue),

· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Autres médicaments »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

· Si la toux persiste malgré l’utilisation d’OXOMEMAZINE SANDOZ, n’augmentez pas les doses. Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc…De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).

· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez l’avis de votre médecin.

· N’essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un médicament contre les toux grasses.

· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet (UVA) pendant le traitement.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.

· L’association avec d’autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

Précautions d’emploi

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations.

· si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devra adapter la dose à votre état,

· si vous avez une maladie cardiovasculaire,

· si vous souffrez d’épilepsie,

· si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, d’hypotension, de vertiges, ou de somnolence),

· si l’enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine,…), de pâleur ou de transpiration.

Autres médicaments et OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques, l’oxomémazine.

D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).

Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE SANDOZ avec des médicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamais OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique »).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant toute la durée du traitement.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de OXOMEMAZINE SANDOZ et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).

De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraîner une somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE SANDOZ peut augmenter cet effet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), des neuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, des hypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiques sédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant du baclofène et de la thalidomide.

Excipients à effets notoires

OXOMEMAZINE SANDOZ 0,33 mg/mL, sirop contient du saccharose, du benzoate de sodium et du sodium.

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 mL et 7,3 g par prise de 10 mL.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par prise de 5 mL et 30 mg par prise de 10 mL.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 10 mL de sirop, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse, Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d’allaitement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 2 ans.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : La dose habituelle est de 10 mL de solution buvable par prise, 4 fois par jour.

Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend du poids de votre enfant :

· enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 mL de solution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour.

· enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 mL de solution par prise, 2 à 3 fois par jour.

· enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 mL de solution buvable par prise, 3 à 4 fois par jour.

Fréquence d’administration

Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacées de 4 heures minimum.

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendre OXOMEMAZINE SANDOZ le soir.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le gobelet‑doseur fourni dans la boîte.

Rincez le gobelet‑doseur après chaque utilisation.

Rebouchez bien le flacon après usage.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales. Le surdosage en OXOMEMAZINE SANDOZ peut entraîner des convulsions (surtout chez l’enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN :

· si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :

o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),

o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.

· si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ou globules rouges (anémie hémolytique).

Les effets suivants peuvent également survenir :

· somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement.

· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.

· difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements.

· confusion, hallucinations.

· sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d’urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement, des signes d’excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

Pas de précaution particulière de conservation.

Après ouverture :

A conserver 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

La substance active est :

Oxomémazine…………………………………………………………………………………………………. 0,033 g

Pour 100 mL de solution buvable.

Autres composants

Glycérol, saccharose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium, arôme caramel*, colorant caramel (E150c).

*Composition de l’arôme caramel : vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde et propylèneglycol.