Sandoz Conseil Amorolfine 5% 2,5 ml

Classe Pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC : D01AE16.

Indications thérapeutiques

Traitement des mycoses des ongles (affections infections dues à des champignons).

Contre-indications

N’utilisez jamais AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

· si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

· si vous avez du diabète,

· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),

· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

· si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté.

Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d’appliquer AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, retirer immédiatement AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l’un des symptômes suivants :

· vous avez des difficultés à respirer ;

· votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent ;

· vous avez une éruption cutanée sévère.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient de l’éthanol

Ce médicament contient 1,20 g d’alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Appliquer AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles infectés à la posologie d’une à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

1/ Avant la première application d’AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l’ongle (en particulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

2/ Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser au moyen d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l’aide de la spatule sur la totalité de l’ongle infecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d’un ongle à l’autre, afin d’éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l’aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.

Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application de AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL.

Pour les conditionnements avec accessoires :

1/ Avant la première application d’AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l’aide d’une lime la zone atteinte de l’ongle (en particulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

2/ Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser au moyen d’une des lingettes nettoyantes fournies, afin d’éliminer toute trace de vernis résiduel.

3/ Appliquer le vernis à l’aide de la spatule sur la totalité de l’ongle infecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d’un ongle à l’autre, afin d’éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l’aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.

Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application d’AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d’administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu’à régénération complète de l’ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :

· ongle abimé, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :

· sensation de brûlure de la peau.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

· réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).

· rougeurs, démangeaisons, urticaire (éruption cutanée), vésicules cutanées, allergies de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Substances actives

Ce que contient AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux Retour en haut de la page

· La substance active est :

Chlorhydrate d’amorolfine ……………………………………………………………………………………….. 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base ………………………………………………………………….. 5,00 g

Pour 100 ml.

Autres composants

Copolymère d’acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.