Orocal 500 mg Comprimés x 60

Classe Pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : APPORT CALCIQUE, code ATC : A12AA04.

La concentration importante en calcium de chaque unité de prise facilite l’absorption d’une quantité de calcium suffisante, avec un nombre de prises limité.

Indications thérapeutiques

· Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d’allaitement.

· Traitement d’appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d’immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie avec lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses…).

· Immobilisations prolongées s’accompagnant d’hypercalcémie et/ou hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

· L’administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament contient de l’isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d’emploi

· En cas d’insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l’administration de fortes doses.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d’insuffisance rénale : il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l’adulte, 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l’enfant.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium

Interactions avec d’autres médicaments

· En cas de traitement avec les digitaliques, l’administration orale de calcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, risquant d’augmenter la toxicité des digitaliques, nécessite une stricte surveillance clinique et électrocardiographique.

· En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d’au moins 3 heures la prise de calcium (interférence possible de l’absorption des tétracyclines).

· En cas d’association avec la vitamine D à fortes doses, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable en raison du risque d’hypercalcémie.

· En cas de traitement à base de fluorure de sodium, il est conseillé de prendre le calcium à distance du fluorure de sodium.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : isomalt

Posologie, Mode et/ou voie(s) d administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte :

· carences calciques en général et traitement d’appoint des ostéoporoses : 1 g à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit 2 à 3 comprimés à sucer/à croquer par jour.

Population pédiatrique :

· carences calciques en période de croissance : 1 g de calcium-élément/m2 de surface corporelle et par jour, soit 1 à 2 comprimés à sucer/à croquer en fonction de l’âge par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l’enfant, l’arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l’intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

Instructions en cas d’omission d une ou de plusieurs doses

Ne pas prendre une nouvelle dose en cas d’oubli ou d’omission.

Description des effets indésirables éventuels

· Une sensation de bouche sèche a été signalée au moment de la prise des comprimés.

· Hypercalciurie en cas de traitement prolongé à fortes doses, exceptionnellement hypercalcémie.

· Risque d’hypophosphatémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Conditions de conservation

à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Substances actives

Carbonate de calcium……………………………………………………………………………………….. 1250,00 mg

Quantité correspondant en calcium……………………………………………………………………….. 500,00 mg

Pour un comprimé à sucer/à croquer.

Autres composants

Xylitol, povidone, arôme orange*, stéarate de magnésium, sucralose, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : isomalt, arôme orange, mono-glycérides et di-glycérides d’acide gras, éthanol à 96 %.