Ophtacalm 2 % Collyre Unidoses x 10

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel), code ATC : S01GX01

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

Interactions avec d’autres médicaments

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine

Liste des excipients à effet notoire

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie

Voie ophtalmique.

Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Population pédiatrique

Les données de sécurité et d’efficacité n’ont pas été établies. Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

sans objet.

Description des effets indésirables éventuels

Possibilité de survenue :

· de réaction d’hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

Conditions de conservation

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Substances actives

Cromoglicate de sodium………………………………………………………………………………………………… 2 g

Pour 100 ml.

Autres composants

Eau purifiée.