Nicotine EG 14 mg/24 h x 28

Classe Pharmacothérapeutique

Ce médicament est utilisé dans la dépendance à la nicotine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac

Contre-indications

N’utilisez JAMAIS NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des constituants,

· si vous avez une affection de la peau pouvant gêner l’utilisation d’un système transdermique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de NICOTINE EG, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent. Consultez votre médecin si vos problèmes cardiaques augmentent

Si vous avez des problèmes cardiaques, l’utilisation de NICOTINE EG, dispositif transdermique en association avec les gommes à mâcher de nicotine n’est pas recommandée.

· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu’un suivi médical avant d’utiliser ce médicament. Ainsi, en cas :

o de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque,

o de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs,

o de diabète,

o d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),

o de maladie sévère du foie et des reins,

o d’ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution, ou une œsophagite car les traitements substitutifs à la nicotine peuvent aggraver les symptômes.

o Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.

Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie plus régulièrement que d’habitude lorsque vous commencez un traitement avec NICOTINE EG, dispositif transdermique. Vos besoins en insuline et en médicaments peuvent changer.

Vous devez arrêter d’utiliser NICOTINE EG, dispositif transdermique et consulter votre médecin si vous avez une rougeur, un oedème ou une éruption cutanée. Vous serez plus sujet à développer ce type de réactions si vous avez des antécédents de dermatites.

Il est indispensable de consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de “manque” comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :

o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

o hypersalivation,

o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,

o faiblesse générale,

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Enfants

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer chez l’enfant une intoxication très grave voire mortelle.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Autres médicaments et NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

· traitement de l’asthme (théophylline),

· traitement de la schizophrénie (clozapine),

· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

· traitement du diabète (insuline),

· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).

· traitement de l’angine de poitrine (nifédipine)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ce médicament peut modifier l’action de certains autres traitements

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né.

L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicament. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quel que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse, ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament tout comme le tabagisme pendant l’allaitement doivent être évités, car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant.

Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer et que vous allaitez, il est préférable d’utiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. NICOTINE EG, dispositif transdermique ne peut être utilisé pendant l’allaitement que sur avis de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie

Si vous avez 18 ans ou moins, consultez un professionnel de santé avant d’utiliser NICOTINE EG, dispositif transdermique.

Il n’est pas recommandé d’utiliser NICOTINE EG chez l’enfant de moins de 15 ans.

Les adolescents de 15 à 17 ans ne doivent pas utiliser NICOTINE EG, dispositif transdermique au-delà de 10 semaines sans l’avis d’un professionnel de santé. Ils ne doivent pas utiliser plusieurs traitements de substitution nicotinique en même temps.

Trois tailles de patchs sont disponibles : 10, 20 et 30 cm² correspondant à trois dosages différents : 7, 14 et 21 mg/24 heures.

Vous devez arrêter complètement de fumer lorsque que vous débutez le traitement avec NICOTINE EG, dispositif transdermique.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’Education Sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d’emploi et n’hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

Le traitement se déroule en 3 périodes :

· Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d’obtenir l’arrêt du tabac.

· Suivi du traitement : cette période consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique

· Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d’arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.Si vous utilisez encore NICOTINE EG, dispositif transdermique après 6 mois, vous devez consulter un professionnel de santé qui vous conseillera.

Mode d’administration

Voie transdermique

·Ouvrez le sachet à l’aide d’une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

·Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.

·Appliquez NICOTINE EG, dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre et sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : omoplate, hanche, face externe du bras….

·Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant au moins 10 à 20 secondes avec la paume de la main. Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements. Assurez-vous que le dispositif transdermique adhère correctement sur les bords.

·Afin de minimiser les risques d’irritations cutanées, le site d’application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant au moins une semaine.

·Le dispositif doit rester en place 24 heures. En cas de difficultés d’endormissement, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

·Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

·Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après applicationafin d’éviter les risques d’irritations des yeux et du nez provenant de la nicotine présente sur lesdoigts.

·Ne pas couper le dispositif transdermique.

·En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

oavant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

orecouvrez le dispositif transdermique d’un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

·En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d’administration

Changez de dispositif au bout de 24 heures.

Durée du traitement

Pour l’arrêt complet du tabac :

Si vous ressentez le besoin d’utiliser l’association de NICOTINE EG, dispositif transdermique avec NICOTINE EG, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois pour éviter de fumer, parlez-en à un professionnel de santé.En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses et peuvent mettre en jeu le pronostic vital chez l’enfant. En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un dispositif transdermique retirez-le immédiatement, lavez la peau à l’eau sans savon contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Une intoxication peut se manifester par une pâleur, une hypersudation, des contractions involontaires des muscles, des perturbations sensorielles et une confusion.

Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une sensation d’épuisement, une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une insuffisance respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions. Retirez NICOTINE EG, dispositif transdermique. La peau doit être nettoyée avec de l’eau et séchée. Consultez un professionnel de santé immédiatement.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être graves : Retirez le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants :

Réactions allergiques sévères pouvant provoquer un gonflement du visage, de la peau et de la bouche, une pression sanguine abaissée et des difficultés respiratoires.

Si l’un des effets indésirables suivants vous affecte, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Très fréquents (plus d’une personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au point d’application (là où NICOTINE EG, dispositif transdermique est en contact avec votre peau), œdème (gonflement) et sensation de brûlure au point d’application.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement par cette voie et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

Ces effets sont généralement le résultat d’une application du dispositif tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien de site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.Troubles du sommeil, incluant rêves anormaux et insomnies, étourdissements, céphalées, nausées, vomissements. Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100) : Douleur musculaire, agitation, anxiété, nervosité, tremblements, palpitations (perception des battements du cœur), essoufflements, pharyngite, toux, indigestion, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation, augmentation de la transpiration, douleur articulaire, douleurs au site d’application, asthénie, fatigue..

Ces effets sont souvent modérés et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du dispositif.

Peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1000) : troubles de l’attention, somnolence, sautes d’humeur, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, symptômes pseudo-grippaux.

Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000)

Arythmies,

Certains effets indésirables sont très rares (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 000)

Tachycardie, malaise, photosensibilité, dermatite de contact et dermatite allergique.

Des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine.

A conserver à une température ne dépassant pas 25º C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

Ce que contient NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique Retour en haut de la page

· La substance active est :

Nicotine……………………………………………………………………………………………………………… 35,0 mg

Pour un dispositif transdermique de 20 cm².

Un dispositif transdermique délivre 14 mg de nicotine par 24 heures.

Autres composants

Les autres composants sont :

Copolymère de méthacrylates alcalins (Eudragit E100)

Enveloppe externe : Film polyester aluminisé

Couches de la matrice : Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812, Eudragit E100

Support non tissé : Papier 26 g/m²

Couche adhésive : Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812

Feuille de protection détachable : Film polyester aluminé siliconé