Flavonoïdes Zentiva Conseil 500 mg Comprimés x 60

Notice du médicamentFlavonoïdes Zentiva Conseil 500 mg Comprimés

Nous vous invitons à prendre connaissance de la notice de ce médicament avant toute consommation.

Classe Pharmacothérapeutique

médicaments agissant sur les capillaires, bioflavonoïdes, code ATC : C05CA53

Indications thérapeutiques

FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez l’adulte pour :

Traitement de l’insuffisance chronique veineuse des membres inférieurs, en cas de développement des symptômes fonctionnels suivants :

· jambes lourdes et gonflement ;

· douleur ;

· crampes nocturnes des membres inférieurs.

Traitement symptomatique de la crise hémorroïdaire aiguë.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

L’utilisation de ce médicament dans le traitement symptomatique des crises hémorroïdaires aiguës ne remplace en rien les autres traitements spécifiques utilisés pour les maladies pathologiques du rectum. La durée du traitement doit être limitée à une courte période (c’est-à-dire 7 jours). Si les symptômes ne disparaissent pas suite à un traitement de courte durée, un examen proctologique sera recommandé et le traitement devra être revu.

Concernant le traitement de l’insuffisance veineuse chronique, l’effet le plus favorable pourra être obtenu grâce à un mode de vie adapté. Une exposition prolongée à la lumière du soleil, rester debout de manière prolongée et être en surpoids sont des choses à éviter. Marcher et porter des bas de contention peuvent contribuer à améliorer la circulation au niveau des membres inférieurs.

Il est conseillé de faire particulièrement attention si la maladie se dégrade avec le traitement. Cela peut se manifester par une inflammation cutanée, une inflammation des veines, une induration sous-cutanée, une douleur sévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques (par ex., gonflement instantané de l’une ou des deux jambes).

FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n’est pas efficace pour atténuer les gonflements des membres inférieurs causés par les maladies du cœur, du foie ou des reins.

Interactions avec d’autres médicaments

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Une expérience approfondie suite à la commercialisation du produit n’a révélé aucune interaction entre les flavonoïdes micronisés et d’autres médicaments.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation des flavonoïdes micronisés chez la femme enceinte.

Les études animales n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si la substance active/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études sur la toxicité reproductive n’ont montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3). Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’effet des flavonoïdes micronisés sur la fertilité.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

Insuffisance veineuse chronique

La dose habituelle est de 1 comprimé deux fois par jour (midi et soir) pendant 2 mois.

Le traitement peut être poursuivi pendant 2 mois supplémentaires si la persistance des symptômes le justifie.

Crise hémorroïdaire aiguë

Au cours des 4 premiers jours de traitement, la dose journalière est de 6 comprimés (c’est-à-dire 3 comprimés, deux fois par jour). Au cours des 3 jours de traitement suivants, la dose journalière recommandée est de 4 comprimés (c’est-à-dire 2 comprimés, deux fois par jour). Pour cette indication, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL ne doit être utilisé qu’à court terme (c’est-à-dire pendant 7 jours) (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament au sein de la population pédiatrique n’est pas recommandée.

Insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. À ce jour, aucune donnée n’est disponible pour justifier le besoin d’ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.

Personnes âgées

La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pas été étudiées chez les personnes âgées. À ce jour, aucune donnée n’est disponible pour justifier le besoin d’ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas.

Description des effets indésirables éventuels

Résumé du profil d’innocuité

Des effets indésirables d’intensité modérée, principalement des événements gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie), ont été rapportés dans le cadre des études cliniques réalisées avec les flavonoïdes micronisés.

Tableau des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Terme préféré

Affections du système nerveux

Rare

céphalées

sensations vertigineuses

malaise

Affections gastro-intestinales

Fréquent

nausées

vomissements

diarrhée

dyspepsie

Peu fréquent

colite

Fréquence indéterminée*

douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

rash

prurit

urticaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée*

œdème isolé du visage, des lèvres et des paupières, associé à une réaction d’hypersensibilité, dans des cas exceptionnels, œdème de Quincke

* expérience acquise suite à la commercialisation du produit

Déclaration des effets indésirables suspectés

Substances actives

Flavonoïdes micronisés………………………………………………………………………………………….. 500 mg

Sous forme de

Diosmine…………………………………………………………………………………………………………….. 450 mg

Autres flavonoïdes exprimés en hespéridine…………………………………………………………………. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

L’avis du Pharmacien

Veinotonique et protecteur vasculaire de premier plan, ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des troubles circulatoires comme les jambes lourdes ou les crises d’hémorroïdes.

La posologie chez l’adulte peut être de 6 comprimés par jour pendant 4 jours dans le cas de crises hémorroïdaires puis ramenée à 4 comprimés par jours pendant 3 jours. Préférez toujours une durée courte.

Dans le cas d’une action sur un plus long terme, je conseille 1 comprimé matin et soir. Cette posologie sera davantage préconisée en cas de jambes lourdes.

Pensez à surélever les pieds de lit pour favoriser le retour veineux. Traitez une constipation si vous en présentez une et apportez des fibres dans votre alimentation.Évitez l’alcool et les plats épicés et pratiquez une activité physique régulière.