Efferalgan 150 mg Suppositoires x 10

AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du paracétamol.
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Cette présentation est réservée au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

En raison de la présence de la lécithine dérivée de l’huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

Antécédent récent de rectite, d’anite ou de rectorragie.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

· chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

· chez l’enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

· chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration est élevé et la posologie forte.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l’apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Précautions d’emploi

· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

o d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

o d’alcoolisme chronique, de consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

o d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,

o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

o de déshydratation, d’hypovolémie (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

Interactions avec d’autres médicaments

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K

Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l’apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

• Population pédiatrique

  Chez l’enfant,il est impératif derespecter les posologies définies en fonction du poidsde l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

  La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ15 mg/kg toutes les 6 heures.

  En raison du risque de toxicité locale, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

  En cas de diarrhée, l’administration du suppositoire n’est pas recommandée.

  Poids (âge)	Dose par administration	Intervalle d’administration	Dose journalièremaximale
  8 kg – 12 kg (environ 6 à 24 mois)	150 mg (1 suppositoire)	6 heures	600 mg par jour (4 suppositoires)

  Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

  Doses maximales recommandées:voir rubrique 4.4.

  Insuffisance rénale

  En cas d’insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

  Clairance de la créatinine	Intervalle d’administration
  >10 mL/min	6 heures
  <10 mL/min	8 heures

  La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour.

  Insuffisance hépatique

  Chez les patientsatteints de maladiehépatiquechronique activeoucompensée, en particulierceux présentant une insuffisancehépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique(réserves basses englutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)et une déshydratation, la dose deparacétamolne doit pas dépasser60 mg/kg/jour.

  Situations cliniques particulières

  La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour dans les conditions suivantes :

  ·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

  ·syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

  ·alcoolisme chronique,

  ·malnutrition chronique,

  ·déshydratation.

  Mode d’administration

  Voie rectale.

  Fréquence d’administration

  Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

  ·chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées,y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

Description des effets indésirables éventuels

LIES AU PARACETAMOL

·Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension (en tant que symptôme d’anaphylaxie), œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, purpura ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et imposent l’arrêt du traitement.

·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

·Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation des enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE

·Irritation rectale et anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Surdosage

Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chroniqueet chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico­déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.Le surdosage peut également entrainer une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie.

Conduite d’urgence

·Arrêter le traitement.

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4^èmeheure après l’ingestion.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

·Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

Conditions de conservation

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Substances actives

Paracétamol ……………………………… 150 mg
Pour un suppositoire.

Autres composants

L’autre composant est:
Glycérides semi-synthétique.