Diclofénac Mylan Viatris 1% Gel 100 g

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Indications thérapeutiques

Chez l’adulte (à partir de 15 ans) :

· Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;

· Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;

· Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient 125 mg de propylène glycol pour une application de 2,5 g de gel.

Précautions particulières d’emploi

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.

Interactions avec d’autres médicaments

En raison du faible passage systémique lors d’un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée ;

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d’allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l’utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 125 mg de propylène glycol pour une application de 2,5 g de gel.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication. La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

Poussées douloureuses de l’arthrose

Uniquement après au moins un avis médical.

1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Populations particulières

Population pédiatrique

Le diclofénac est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées (sauf en cas de poussée d’arthrose digitale, voir rubrique 4.4). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

· Les patients doivent attendre que DICLOFENAC MYLAN 1 %, gel sèche avant de prendre une douche ou un bain.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

En cas de surdosage, essuyer le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l’eau.

En cas d’ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s’imposent sont celles généralement adoptées en cas d’intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l’administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l’ingestion est récente.

Description des effets indésirables éventuels

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, décroissant, selon les conventions suivantes :

· très fréquent (≥ 1/10) ;

· fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;

· peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;

· rare (≥ 1/10 000 à 1 < 1 000) ;

· très rare (< 1/10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d’hypersensibilité (incluant l’urticaire), œdème angioneurotique (œdème de Quincke).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions, érythèmes, eczéma, prurit.

Rare : dermatose bulleuse.

Très rare : éruption pustuleuse, réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales.

Indéterminée : sensation de brûlure au site d’application, sécheresse cutanée.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

Substances actives

Diclofénac de diéthylamine……………………………………………………………………………………….. 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique……………………………………………………………….. 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Autres composants

Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d’acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, polyéthylène glycol 1000, eau purifiée.