Diclofénac Biogaran 1% Gel 100 g

Classe pharmacothérapeutique ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE – code ATC : M02AA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :

· le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;

· le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;

· le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.

Contre-indications

N’utilisez jamais DICLOFENAC BIOGARAN 1 %, gel

· Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;

· sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

· en cas d’antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenue d’asthme, d’un angiœdème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue) déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DICLOFENAC BIOGARAN.

· Ne pas avaler. N’appliquez pas sur les muqueuses, ni sur les yeux. Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et saine ne présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruption cutanée ou un eczéma.

· Se rincer les yeux intensément à l’eau si le produit entre en contact avec les yeux. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si une gêne persiste.

· Après application :

o Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

o Attendre que DICLOFENAC BIOGARAN sèche avant de prendre une douche ou un bain.

· L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ou à votre pharmacien.

· N’appliquez pas sur une grande surface cutanée et à un dosage plus important que celui recommandé ou pendant une période prolongée sans avis médical.

La forme gel est réservée à l’adulte (à partir de 15 ans).

Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s’aggravent, il est recommandé de demander l’avis de votre médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :

N’utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents (de moins de 15 ans) :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais DICLOFENAC BIOGARAN 1 %, gel »).

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du diclofénac. D’autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l’utiliser pendant l’allaitement.

En cas d’allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Liste des excipients à effet notoire

DICLOFENAC BIOGARAN 1 %, gel contient du propylèneglycol

Ce médicament contient 5 g de propylèneglycol par tube de 100 g de gel. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma à l’échelle).

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l’échelle).

Poussées douloureuses de l’arthrose

Uniquement après un premier avis médical.

Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours.

Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l’échelle).

Populations particulières

Enfants et adolescents de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais DICLOFENAC BIOGARAN 1 %, gel »).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique 4).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Faites pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées (sauf en cas de poussée douloureuse d’une arthrose des doigts, si vous appliquez le produit sur vous-même). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

· Attendre que DICLOFENAC BIOGARAN sèche avant de prendre une douche, ou un bain.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, essuyez le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincez abondamment à l’eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :

· réactions allergiques cutanées : éruption (avec ou sans boutons), urticaire, bulles,

· problèmes respiratoires de type crise d’asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

· d’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement fermé.

Certains effets indésirables peuvent survenir selon une fréquence indéterminée :

· sensation de brûlure au site d’application,

· peau sèche.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

La substance active est :

Diclofénac de diéthylamine………………………………………………………………………………….. 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique………………………………………………………………. 1 g

Pour 100 g de gel.

Autres composants

Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d’acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, polyéthylèneglycol 1000, eau purifiée.