Ciclopirox Olamine Mylan Viatris 1,5% Shampooing 100 ml

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique, code ATC : D01AE14.

Indications thérapeutiques

Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine est réservé à l’usage externe.

Eviter le contact avec les yeux. Le shampooing CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS peut causer des irritations oculaires. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l’eau.

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritation de la peau. Si une irritation se produit et persiste, interrompre le traitement.

Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveux abîmés par des agents chimiques (par exemple à cause des colorations capillaires) ou des cheveux gris ou blancs, une modification de la couleur des cheveux a été observée.

Interactions avec d’autres médicaments

A ce jour, il n’existe aucune donnée sur d’éventuelles interactions médicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d’absorption systémique, la survenue d’interactions médicamenteuses est peu probable.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Cependant, il n’y a pas suffisamment de données concernant les éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dushampooingCICLOPIROX OLAMINE VIATRIS pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’est pas établi si la ciclopirox olamine est excrétée dans le lait maternel humain. Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas utiliser le shampooing CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS.

Fertilité

Les études chez l’animal ayant reçu de la ciclopirox olamine par voie orale ou sous-cutanée n’ont révélé aucune altération de la fécondité.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine chez l’enfant de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Pour usage cutané uniquement.

Utiliser le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine deux à trois fois par semaine. Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de shampooing afin d’obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuir chevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer les cheveux et répéter l’opération. Laisser le shampooing agir en contact avec le cuir chevelu pendant 3 à 5 minutes au total pour les deux applications.

La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.

Un shampooing doux peut être utilisé entre les applications du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine.

Description des effets indésirables éventuels

Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont listés par classe organe et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à <1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (lorsque la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Classe organe

Fréquence des effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare : Hypersensibilité au site d’application, dermatite de contact allergique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : irritation de la peau*, prurit*

Fréquent : érythème*, rash*, sensation de brûlure de la peau

Rare : eczéma, exfoliation de la peau*, troubles capillaires tels qu’alopécie, modifications de la couleur des cheveux, modifications de la texture des cheveux (cheveux secs, emmêlés et ternes).

*Comme ces effets sont également des symptômes de la pathologie traitée, ils seront considérés comme effets indésirables si une aggravation des symptômes est notée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Substances actives

Ciclopirox olamine…………………………………………………………………………………… 1,50 g (1,5 % p/p)

Pour 100 g.

Autres composants

Laureth sulfate de sodium, cocamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, diéthanolamide de noix de coco, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, parfum ER237067, hydroxyde de sodium, eau purifiée.