Ciclopirox Olamine 1% Mylan Viatris Crème 30 g

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE14.

Indications thérapeutiques

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage. .

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

CICLOPIROX OLAMINE MYLAN 1 pour cent, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses: il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.

Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Interactions avec d’autres médicaments

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l’utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE MYLAN 1 pour cent, crème pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE MYLAN 1 pour cent, crème pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d’une dose de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient(s) à effet notoire : chaque gramme de crème contient 70,8 mg d’alcool stéarylique et 65,6 mg d’alcool cétylique

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

· Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

· Onychomycoses à dermatophytes: application de CICLOPIROX OLAMINE MYLAN 1 % crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:

o traitement d’attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,

o au delà, en traitement d’entretien: 1 application par jour pendant 28 jours..

Description des effets indésirables éventuels

Résumé du profil de sécurité

· réaction d’hypersensibilité et vésicules au site d’application nécessitant d’interrompre le traitement,

· exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application ne nécessitant pas l’arrêt du traitement.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l’affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), non connue.

Classe et fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité*

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Fréquence non connue

Sensation de brûlure

Dermatite de contact

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Peu fréquent

Exacerbation des signes au site d’application, Erythème et prurit au site d’application**

Vésicules au site d’application*

* nécessite l’interruption du traitement

** ne nécessite pas l’arrêt du traitement

Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Substances actives

Ciclopirox olamine……………………………………………………………………………………………. 1,000 g

Pour 100 g de crème.

Autres composants

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcoolmyristique, diéthanolamide d’acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.