AdvilMed 100 mg Comprimés Enrobés x 30

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’enfant de 20 kg à 30 kg (soit environ 6 ans à 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

Contre-indications

Ne prenez jamais ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez des antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· si vous avez un ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant,

· si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· si vous avez des antécédents d’ulcère gastro-intestinal ou d’hémorragie gastro-intestinale,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie grave du cœur,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé,

· si vous avez un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé:

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments tels qu’ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques incluant une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou si vous avez eu une attaque cardiaque, un pontage, une artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation due à un rétrécissement ou une obstruction des artères), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (incluant un AVC mineur ou attaque ischémique transitoire « AIT ») ou si vous avez des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, d’antécédent familial de maladie cardiaque ou AVC ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Advilmed 100 mg.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé.

En cas d’administration chez le sujet âgé, ce médicament est à utiliser avec prudence.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

· d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants »),

· de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d’antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie (notamment cirrhose du foie) ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d’exceptionnelles infections graves de la peau,

· de traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

· de prise de d’un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

· Les enfants et adolescents déshydratés ont un risque d’insuffisance rénale. Demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé si l’enfant ou l’adolescent n’a pas bu de liquide ou a perdu du liquide suite à des vomissements continus ou à une diarrhée.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, ou présence de sang dans les vomissements, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· d’apparition d’une réaction allergique sévère : rougeur de la peau, rash, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· de signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment une crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l’ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus d’ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé:

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· médicaments anticoagulants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (acide acétylsalicylique), la warfarine, la ticlopidine, l’héparine injectable.

· lithium

· méthotrexate

· Médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine tel que le captopril, diurétiques, bêta-bloquants tels que les médicaments contenant de l’aténolol et antagonistes de l’angiotensine II tel que le losartan)

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (augmentation du risque d’hémorragie digestive)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus.

· Tenofovir disoproxil

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est destiné à l’enfant Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer susceptible d’être enceinte, il faut rappeler les faits suivants:

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie

ADAPTE A L’ENFANT DE 20 KG A 30 KG (soit environ 6 ans à 11-12 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l’enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez l’enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 2 comprimés (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (600 mg).

Chez l’enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): il existe des dosages plus adaptés.

Le sujet âgé présentant un risque accru d’effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d’eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d’un repas.

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.

Durée du traitement

Chez l’enfant et chez l’adolescent, si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé de consulter votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé, est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ADVILMED 100 mg que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche afin d’obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels qu’ADVILMED 100 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde), d’angine de poitrine ou d’accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

· cutanées: éruption sur la peau (rash, « rash maculo-papulaire », « érythème polymorphe », « purpura »), démangeaisons (« prurit »), œdème, aggravation d’urticaire chronique, œdème de la face,

· respiratoires, de type crise d’asthme, gêne respiratoire (« bronchospasme »), respiration sifflante ou difficile (« dyspnée »).

· généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), réaction anaphylactique, réaction d’hypersensibilité.

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d’hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d’hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie, une perforation gastro-intestinal ou un ulcère digestif (douleur abdominale, douleur abdominale haute, rejet de sang par la bouche (« hématémèse ») ou dans les selles, coloration des selles en noir (« melaena »), exacerbation d’une inflammation de l’intestin (« colite ») ou d’une maladie de Crohn, (voir rubrique « Prendre des précautions particulières avec ADVILMED 100mg comprimé enrobé « ). Ceux-ci sont d’autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque : symptômes de la méningite.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations (« Syndrome de Lyell » et « Syndrome de Stevens-Johnson »)).

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· des troubles digestifs: maux d’estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulence, digestion difficile (« dyspepsie »), distension abdominale, gastrite,

· exceptionnellement, vertiges, sensations vertigineuses et maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, présence anormale de sang dans les urines (« hématurie ») et de protéines dans les urines (« protéinurie »), insuffisance rénale, et d’autres maladies du rein (« néphrite interstitielle », « syndrome néphrotique », « nécrose papillaire »).

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse anormale du taux des cellules sanguines : des globules blancs (« agranulocytose », « leucopénie ») ou des globules rouges (« anémie », « anémie aplasique », « anémie hémolytique », diminution de l’hématocrite et de l’hémoglobine) ou des plaquettes (« thrombocytopénie ») pouvant être graves.

Autres effets indésirables très rares :

· Nervosité, bourdonnement d’oreilles,

· Ulcères buccaux,

· Pression artérielle anormalement élevée (« hypertension »)

· Insuffisance cardiaque

· Problèmes hépatiques les symptômes peuvent inclure le jaunissement de la peau et du blanc des yeux (« ictère »), hépatite,

· Œdème périphérique, gonflement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

Ibuprofène………………………………………………………………………………………………………. 100mg

Pour un comprimé enrobé.

Autres composants

Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, acide stéarique. Enrobage: saccharose, macrogol 600, amidon de pomme de terre oxydé (PERFECTAMYL GEL 45), povidone, polysorbate 80, talc, carbonate de calcium, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), cire de carnauba, encre noire Opacode S-1-17823